- 制藥包裝中的RFID和傳感器技術
- 來源：賽斯維傳感器網 發(fā)表于 2011/4/19
RFID和傳感器技術可看作是用于制藥包裝的卡迪拉克。RFID技術用于制藥包裝加密可以真正地完全控制偽品，還可以提供治療的語音指導。傳感器可以監(jiān)測醫(yī)藥品的溫度和存儲期。
跟蹤、保護和可回溯性給予制藥包裝前所未有的驅動力，這種新型包裝機械和編碼技術提高了病人的安全程度，改變醫(yī)藥企業(yè)供應鏈管理的方式。
六月美國食品藥品管理局（FDA）提出一項規(guī)定，對流通在醫(yī)院和診所的單位劑量的醫(yī)藥品實行條形碼制度。接下來的這個月，FDA積極提出一個新建議，以檢驗幫助美國醫(yī)藥品抵抗越來越多的偽品的技術。
這兩項措施對制藥包裝的未來具有重要意義。不僅是包裝工藝變得更復雜，涉及越來越復雜的IT和控制系統(tǒng)，包裝工人也正在適應FDA嚴格的審查。"我們從壓罐工人變成印刷工。"設備供應和系統(tǒng)整合服務商，在Lebanon的國際NJM/CLIP包裝系統(tǒng)公司的執(zhí)行副主席LincJepson說。
"在美國制藥產品如何包裝，使用什么包裝介質和流通途徑很復雜。"英國劍橋的PA小組的分析師和產業(yè)顧問說。"但是總的方向是很清晰的：產業(yè)向產品標有鑒別碼的構系發(fā)展，因此就可以從制藥和應用的角度來跟蹤。"
當對包裝設備的需求持續(xù)健康地增長，制藥包裝的市場，尤其是單位劑量產品如泡眼包裝，正以幾倍的速度膨脹。單位劑量包裝，包括了在醫(yī)師的成套設備里常見的包裝如泡眼類和錫箔條，在歐洲正由設備供應商推動，大多數處方藥也是如此推廣的。
泡眼和錫箔延長了保存期，因為使用了保護材料防止?jié)駳饬魍�，就更容易印記，也能設法滿足"少兒防護"和"成人方便"的要求，該兩項要求也是聯邦消費品安全委員會（CPSC）的要求。
然而，單位劑量包裝也導致更高級的設備和費用。由于包裝的塑形、灌裝、密封都是在包裝線的每個崗位上完成的，操作比傳統(tǒng)包裝更復雜。"泡眼包裝機需要更精密的控制，以及更多的工作來設置和驗證工藝參數。"HowardLeary，Luciano包裝技術公司負責系統(tǒng)整合過程的副主席說。"他們需要特定的壓力、溫度和膨脹時間來使用和密封錫箔背襯。這種更精密的設備需要高水平的專家操作和驗證。"
而且，單位包裝的全部概念與長久以來的傳統(tǒng)沖突。醫(yī)院和大型連鎖藥店喜歡它的效率和可回溯性，但藥劑師對這一將他們排出分配工藝的系統(tǒng)比較冷淡。
象使用泡眼和錫箔的設備，吹塑-灌裝-密封（BFS）設備，用于胃腸道外用（液體注射）藥品，在與傳統(tǒng)小瓶的競爭中正緩慢取得進步。有了BSF設備，由機器的一部分將一種塑料吹塑定型形成容器或"料泡"，然后在下一部分灌裝注射藥品，最后密封，包括封合或切斷料泡口粘附一些帽或蓋。全部工藝在一隔離房間中進行，藥品和空氣過濾純化無菌。
BFS技術的顯著優(yōu)勢是產品編碼、批次號和其它標示符都可以用模具、刺釘印刻在包裝上，這在塑形時接觸外壁完成。"總的說來，這就彌補了容器固有的難以印刻的缺陷，也就不必再用標簽了。"Weiler工程公司的銷售經理ChuckReed解釋說。雖然BFS技術在歐洲和其他地區(qū)應用廣泛，但在美國進展有限，尤其對呼吸科和眼科溶液藥物而言。
提高條形碼要求
既然單位劑量包裝開始在美國贏得支持，問題是：包裝上應帶有什么編碼？FDA對大多數處方藥實行條形碼的計劃經過一年的討論，贊成者宣稱單位劑量條形碼將顯著降低醫(yī)療機構的治療過失。FDA現在沒有強制推行條形碼，但他希望醫(yī)院能優(yōu)選帶條形碼包裝的藥品。
提出的規(guī)定也不會早于2006年實行，因此不要期望一個迅速的大規(guī)模的單位劑量包裝的改變。但是，HealthcareCompliance包裝理事會的執(zhí)行經理PeterMayberry指出，預計從醫(yī)療錯誤降低而節(jié)省的數十億美元將使醫(yī)院歡迎條形碼制度的強力誘因。為推廣單位劑量包裝而建的理事會從該角度出發(fā)贊成條形碼制度。而且，理事會已經請求消費品安全委員會CPSC就兒童不能的設計特征的規(guī)定解釋清楚，以便單位劑量包裝的優(yōu)勢會更顯而易見，CSPC宣布在八月份正式研究該理事會的申請。
藥物包裝業(yè)可能平穩(wěn)的過渡到未來的條形碼時代-即使只有銷往醫(yī)院的醫(yī)藥品繼續(xù)以單位劑量重新包裝，其他流通渠道保持不變。但很多大型制藥商沒有等待FDA最后的規(guī)定。五月，Abbott實驗室，把生產的所有的醫(yī)院用品完全更新為條形碼，主要是注射劑或靜脈注射液。據發(fā)言人講，此項改變涵蓋了超過一千多個品種的包裝產品，代表了公司的策略性投資。Abbott制藥部門，主要涉及大部分的灌裝產品，也正向此目標努力；該部門的瓶裝產品大部分都實行條形碼，剩余產品的測試正在進行。
制藥商已遇到的部分難題是研制足夠小的條形碼以適用于單位劑量包裝。Abbott與管理條形碼標準的國家機構標準碼委員會一起工作，使用簡化空間象征學的協(xié)議創(chuàng)造編碼。輝瑞，葛蘭素史克和巴克斯特藥業(yè)也正在根據產業(yè)資源拓展此技術的運用。
條形碼設備制造商用產品和信息系統(tǒng)整合服務回應的市場需求。如Zebra技術公司和Prisym（英國Map系統(tǒng)公司的子公司）合作，把Zebra的條形碼印刷系統(tǒng)與Prisym的標簽生成軟件整合。兩家公司都致力于滿足FDA21CFR第11部分對電子記錄和查證改進規(guī)定的要求。
支持查證學習曲線
提到CFR21第11部分，和FDA其他查證和記錄要求一樣，大部分包裝系統(tǒng)供應商和整合商動起腦筋來。
"制藥業(yè)和包裝供應商在過去的五年里有很多地方要互相學習，"LucianoHowardLeary說。"對包裝設備的檢查和驗證的整個流程都很容易理解了。供應商現在理解他們需要隨設備提供詳盡的設計文件。耐用性測試也更嚴格了。"
一月紐約州Laurelton的包裝公司Eon實驗室在FDA調查員列舉了公司八處違反生產的地方時，就準確的發(fā)現什么地方導致錯誤。需要解決的方面有公司的標簽設備，存貨分類和存儲的方式以及包裝設備保養(yǎng)的方式。因標記錯誤把100瓶500mg的Nabumetone寫成750mg的片劑。這些批號的產品都召回了。
五月前公司報告說通過了FDA的跟蹤檢查，Eon不會詳盡解釋他們如何修補包裝線，但發(fā)言人說"我們花了很大精力做這些事，現在看結果都很好。"
為了防止出現最壞的情況，一些制藥商認為最明智的做法就是簡單地加以認證，根據21CFR11部分管理包裝生產線上的一切事宜。
"最新的做電子記錄進行風險分析的指導部分意味著沒有標準方式來處理這些任務，"STL-Lincs的主席NancySt.Laurent,奧馬哈、內布拉斯加州的包裝業(yè)顧問說。"比如說，你可能認為必須跟蹤檢查儲存在倉庫的產品的相對濕度。但對加州一干燥地區(qū)的生產廠商而言，所在地終年低濕度，風險分析表明濕度檢查是沒意義的。"
St.Laurent,也是一個致力發(fā)展包裝業(yè)的基本指導委員會的副主席，他們得到國際制藥工程家協(xié)會ISPE的支持，他強調是廠商處理確證、文件記錄事宜時必須盡可能早的讓認證專家參與設計工藝中。
RickPierro,系統(tǒng)整合商高SuperiorControls的主席提出另一個處理"21CFR黑洞"的方法，很簡單就是保證不要電子記錄。"我曾有個制藥客戶，他們用紙面上圖表記錄詳細解釋包裝生產線，而不是數字式數據采集系統(tǒng)，只是為了在包裝線部分一起回避21CFR。"
其他一些整合商和設備供應商也同意，并認為21CFR11部分最關鍵的方面是涉及到可調節(jié)或改進的軟件或控制系統(tǒng)，需要跟蹤什么時候誰做了調整。有些包裝設備只能手工編碼。既然沒有方便的控制軟件，也就沒必要采用這種跟蹤方式。
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